PZN: 4751565

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ambroxol AL comp. 75 mg, retardierte Hartkapseln Anwendungsgebiete: bei akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ambroxol AL comp. 75 mg, retardierte Hartkapseln
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid, Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
o Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
o Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. WAS IST AMBROXOL AL COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL AL COMP. BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROXOL AL COMP. EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMBROXOL AL COMP. AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROXOL AL COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambroxol AL comp. ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetra-cycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum. Ambroxol AL comp. wird angewendet bei akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Hinweis:
Das Arzneimittel darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50-70 kg angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL AL COMP. BEACHTEN?
Ambroxol AL comp. darf nicht eingenommen werden:
o wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
o von Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen und Erwachsenen unter 50 kg Körpergewicht.
o in der Schwangerschaft und Stillzeit.
o bei eingeschränkter Nierenfunktion.
o bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.
Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Ambroxol AL comp. vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Ambroxol AL comp., können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit Ambroxol AL comp. erforderlich und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.
Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Ambroxol AL comp. (siehe Abschnitt 2. Anwendung von Ambroxol AL comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie Ambroxol AL comp. wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Ambroxol AL comp. sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Ambroxol AL comp. durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol AL comp. und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen Ambroxol AL comp. nicht einnehmen.

Anwendung von Ambroxol AL comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-
Trakt kann z.B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und Calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Ambroxol AL comp. angewendet werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Ambroxol AL comp. kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Ambroxol AL comp. kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL comp. mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ambroxol AL comp. und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam- Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.
Unter der Behandlung mit Ambroxol AL comp. kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (»Pille«) vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.

Einnahme von Ambroxol AL comp. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Ambroxol AL comp. ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe oben).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe auch oben).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ambroxol AL comp. nicht eingenommen werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Ambroxol AL comp. im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Ambroxol AL comp. enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Ambroxol AL comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMBROXOL AL COMP. EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt: Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50-70 kg nehmen am 1. Tag 1-mal 2 retardierte Hartkapseln Ambroxol AL comp. (entspr. 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxolhydrochlorid) und an den folgenden Tagen je 1-mal 1 retardierte Hartkapsel (entspr. 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxol-hydrochlorid) ein.
Für Patienten über 70 kg Körpergewicht ist Ambroxol AL comp. nicht geeignet.
Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 2. Ambroxol AL comp. darf NICHT eingenommen werden).

Art der Anwendung
Ambroxol AL comp. sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. 1 Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern. Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Ambroxol AL comp. stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol AL comp. eingenommen haben, als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Ambroxol AL comp. sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten. Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol AL comp. vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Ambroxol AL comp. in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie ich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Packungsgröße: 20 St
• Darreichungsform: Kapseln
• Inhaltsstoffe:
  
• Informationen zum Hersteller:
  ALIUD Pharma GmbH; Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, DE; [email protected]; www.aliud.de
• Lebensmittelinformationen: